Bezopasnost riskove

Какви са рисковете?

Независимо че изпитванията се проектират и изпълняват с най-голямо внимание, рискове има:

– липса на ефективност, което означава, че Вие нямате полза от това, че сте участвали в клинично проучване.

– в зависимост от вида клинично проучване, в което участвате, изпитването може да отнема време, може да включва повече от един курс на лечение или оценяване, може да изисква престой в болница или в изследователски институт за повече от един ден.

– съществува вероятност за настъпване на неприятни или дори сериозни странични ефекти.

Когато лекарството все още не е регистрирано и Вие бихте искали да участвате в ранна фаза на изследванията върху това лекарство, има вероятност само няколко доброволци да са били лекувани с него, преди Вие да участвате. Разбира се, изходът и резултатите от изследванията с лабораторни животни вече ще са разгледани от изследователя и Комисия по медицинска етика, и рисковете ще се считат за приемливи.

Наредбите по отношение на клиничните изпитвания са доста строги. В много редки случаи са възниквали проблеми, когато са настъпвали неочаквани събития. Случаите, при които са възниквали проблеми, са използвани като уроци за предотвратяване на повторното им възникване в бъдеще. Клиниките за провеждане на фаза I изпитвания гарантират свеждане на рисковете до минимум чрез следване на няколко протоколи за безопасност, особено по отношение на първите дози.

Добре известен пример за много неуспешно протичане на  фаза I изпитване е проучването в Лондон през март 2006 година. Трябва да се каже, че неуспешните събития от този вид са изключително редки. От началото на съвременните клинични изследвания са известни само няколко такива събития. Събитията в Лондон предизвикват реакции с последствия за фаза I проучванията в целия свят с цел повишаване на тяхната безопасност.

Как се гарантира моята безопасност?

Етичните и законовите разпоредби, които се прилагат за медицинските науки, се прилагат и за клиничните изследвания. Всяко започнато медицинско изпитване трябва да бъде разгледано и одобрено от регулаторния орган и независима комисия по медицинска етика. Комисията по медицинска етика функционира независимо от индустрията, инициираща изследването, организациите, уреждащи договорите по изследването (ръководещи изследването), лекарят, изпълняващ прегледите, изследователския институт и от Link2Trials.

Рисковете от изпитването, натоварването, което можете да изпитате по време на изпитването и, ако е приложимо, финансовата компенсация, която можете да получите за участието си в него, са внимателно разгледани от регулаторния орган и Комисията по медицинска етика. Изпитването може да започне само след получаване на писмените одобрения.